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2018-04-25 歐盟暫停acetaminophen緩釋劑型之販售

訊息緣由：

2018/02/19歐盟EMA發布，由於目前尚無適當之治療方法來處理含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之情況，將暫停該類藥品販售許可。

1. 歐盟EMA評估後認為，含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品之藥物動力學與速效劑型（immediate-release）不同，目前治療速效劑型過量之方法並不適用於治療緩釋劑型過量，且許多acetaminophen過量的案例，並無法判斷導致過量之劑型。
2. 因目前尚未能有效管控含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之風險，EMA將暫停該類藥品之販售許可，直到藥商提出可有效降低該類藥品過量風險之管控措施。
3. 另含acetaminophen（paracetamol）成分速效劑型藥品並未受此次決議影響，仍可繼續使用。

1. 本署業於103年進行評估，並於104年公告要求該成分藥品之中文仿單應加刊過量相關內容。
2. 我國核准含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品共3項，其中文仿單均已於「警語」處刊載：「醫療人員應囑咐病人，病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen，即使並未感覺不適，也應立即就醫」。
3. 本署將持續宣導教育民眾正確用藥知識，建立良好用藥行為模式，減少併用或誤用藥品之情形。

1. 醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時，應提醒病人應遵照醫囑使用，且應避免併服含酒精性飲料，並詢問病人是否有使用其他可能含該成分之藥品，以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。
2. Acetaminophen過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死，亦可能發生腎小管壞死，低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應。用藥過量之肝毒性早期症狀可能包括：噁心，嘔吐，出汗和全身不適。肝毒性的臨床及實驗室證據可能要等到攝入後48~72小時才明顯可見。

1. 就診時，應主動告知醫師目前的用藥情形；購買指示藥品時，亦應告知藥師所有正在服用的藥物，以避免重複使用同一成分藥品，造成劑量過高而發生藥物不良反應。
2. 使用含acetaminophen成分藥品時，應遵照醫囑使用，且不應飲酒或併服含酒精之飲料。
3. 過量服用acetaminophen可能是因想要獲得更大的疼痛緩解效果，或是在不知道的情況下同時使用了其他同樣成分之藥品，因而造成用藥過量。應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。
4. 服用過量acetaminophen會在服藥24小時內看到初期症狀，可能包括：胃腸道不適、厭食、噁心、嘔吐、不適、蒼白及出汗。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen，即使並未感覺不適，也應立即就醫。