科室介紹
科室訊息 | 研究倫理委員會
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科室訊息
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| 113/07/29 | 【委員會公告】因本會電話分機11927線路出現異常無法接聽，已申請維修中。尚未修復前，煩請改撥打其他分機或EMAIL至該承辦人員信箱(請見團隊介紹)，造成不便，敬請見諒。(已於113年8月5日下午完成修復) | |
| 113/07/25 | 【委員會公告】強烈颱風凱米來襲，暴風圈籠罩台灣，主管機關宣布113年7月25日(四)停班停課，故本會第三審查委員會原訂113年7月25日(四)審查會議，調移至113年7月26日(五)召開。 | |
| 113/07/19 | 【委員會公告】重申為維護參與臨床試驗病人之用藥安全，凡執行介入性臨床試驗/研究案，應落實『電子病歷IRB病人收案登錄』，於ＥＭＲ登錄試驗案之資訊，並執行參與臨床試驗病人之「IRB註記」，以於臨床照護過程中能辨識參與臨床試驗者，及供相關人員於需要時查詢試驗資訊，請查照。 | |
| 113/06/24 | 【委員會公告】電話線配置作業已於今日下午完成，除承辦追蹤業務同仁分機異動為11927，其餘不變。 | |
| 113/06/21 | 【委員會公告】配合醫院空間調度使用，本會辦公處已搬至大千電台大樓9樓(麥當勞學士店樓上)，目前因電話線配置作業尚未完成，故無法使用。若有任何問題，皆以EMAIL為優先，造成不便，敬請見諒。 | |
| 113/06/14 | 【委員會公告】因應醫院空間調度使用，本會辦公處將異動至北區學士路83號9樓(麥當勞學士店樓上)。屆時因搬遷及網路話機重置作業，於113年6月20日中午11時至113年6月21日18時將暫停所有業務服務。若有任何問題，請以EMAIL為優先，造成不便，敬請見諒。 | |
| 112/09/08 | 【委員會公告】本會網站已於112年9月7日進行年度更新，相關表單及注意事項等皆有異動及更新，敬請留意並下載最新版本使用。 | |
| 112/07/17 | 【委員會公告】為配合院方EMAIL轉換作業，自112年7月14日起本會公用信箱改為：cmuh.irb@tool.caaumed.org.tw ，敬請留意。 | |
| 112/07/03 | 【委員會公告】為配合院方EMAIL轉換作業，自112年7月7日起全院EMAIL轉換改為「@tool.caaumed.org.tw」，最新承辦人員EMAIL相關資訊，請至「團隊介紹」頁面。 | |
| 112/01/09 | 【委員會公告】自112年1月9日（一）起全院分機變更為5碼分機號碼(如：原分機號碼1925，變更為11925)，受試者同意書、基因相關研究受試者同意書之「受試者權利」段以及社會與行為科學參與研究同意書之「聯絡資訊」段，相關文件資訊皆有更新，敬請留意並下載最新版本使用。 | |
| 111/12/20 | 【委員會公告】為配合院方分機系統重啟作業，自112年1月9日（一）起全院分機由現行4碼分機號碼，首碼加數字碼「1」，變更為5碼分機號碼。如：原分機號碼1925，變更為11925。 | |
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111/09/05
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【委員會公告】有關各項審查費用：
1.請於案件提交時（『線上通報之初次送出階段』或『紙本通報之確認電子檔階段』）檢附【繳款資訊單】。
2.審查費用請於行政審查完成前將相關繳費紙本憑證（支票、匯款證明影本、費用申請單）、繳款資訊單及回郵信封一同寄至本會或親自至本會繳納。
3.繳費後始得完成『行政審查』程序。
4.國科會(原科技部)案及政府單位案之繳費相關資訊，請參照本會網站/審查作業/審查費用。
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111/09/05
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【委員會公告】
1.經本會審查且通過日為2022年9月1日(含)以後之各類案件，其『通過證明書』/『審查結果通知書』及相關文件改以電子檔形式提供，逕上傳於【送審文件】欄位供下載，不另提供通過證明書紙本。
2.有關臨床試驗／研究案執行之相關規定與事項，請留意並參照『計畫主持人應注意事項』。
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111/07/27
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【委員會公告】本會各類線上通報案件自111年8月1日起改以PTMS「行政審查完成」通知信為簽收證明，不另用印紙本簽收單或送審證明。
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111/07/27
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【委員會公告】本會新網站於111年7月27日啟用，因應各網頁內容之改版，相關連結及表單多有異動及更新，敬請留意並下載最新版本使用。
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109/02/11
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【委員會公告】本會自109年3月起，除實體課程外，線上GCP相關課程僅認列醫學中心等級醫院所開立之訓練時數。
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107/06/04
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【委員會公告】本會自107年7月起 線上通報研究案(本會編號CMUH開頭)實施「送審文件無紙化」，新申請研究案與使用PTMS系統之進行中研究案，於行政審查通過後，毋須再行繳交紙本；請依各類「送審文件清單」之說明檢附並上傳送審文件電子檔至PTMS系統。
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107/06/04
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【委員會公告】為維護病人就醫之安全，臨床試驗執行期間遇發生嚴重不良事件(SAE)，且此事件符合本院病人安全警訊事件時，應依本院「 中國醫藥大學附設醫院病人安全事件通報及獎勵作業準則」規定，立即向上呈報單位主管，並儘速提報「病人安全通報系統」，請查照。
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107/01/30
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【委員會公告】新案與持續追蹤案送審時，研究人員皆需檢附已簽名之顯著財務利益申報表。
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103/08/14
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即日起，新案申請務必檢附【主持人聲明書】及【研究人員聲明書】，相關表單下載請見「本會網頁\相關表格\新案\13.」。
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103/05/14
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「生技醫藥國家型科技計畫,NRPB-IRB」即日起承接「c-IRB審查機制」不受理之 其他國內外多中心臨床試驗及研究案之審理，相關公告請至財團法人醫藥品查驗中心網頁( http://www2.cde.org.tw/NRPB-IRB.aspx)查詢。
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102/05/08
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主旨：為確保臨床試驗經行政院衛生署核准後才開始執行，請各計畫主持人配合，請 查照。
說明： 一、查驗登記或學術研究案須送行政院衛生署核准者，須待衛生署核准後始可進行試驗。 二、請在SIV（Site Initiation Visit）的Check list上加上確認衛生署已經通過之項目。 三、請計畫主持人將開SIV的公文副本通知研究倫理委員會。 |
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102/02/07
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本 會編號為CMUH102開頭之研究案，其後續追蹤案(修正案、持續試驗案、結案、試驗暫停/終止、試驗偏差/違規/不順從事件、嚴重不良事件通報等)請以 PTMS申請審查；本會編號為DMR101以前之研究案，其後續追蹤案，仍維持以紙本送審。
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101/11/30
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1.介入性計畫之定義包含如使用藥物、新器材、執行新醫療技術及其他研究涉及處置\外科手術、放射、行為治療、照護過程改變等介入性措施亦屬之。
2.為符合 JCI 評鑑要求，在臨床照護過程中須辨識臨床試驗受試者，以供相關人員在需要時查詢試驗資訊，以下事項須配合執行：
(一)受試者簽署之同意書簽名頁（含主持人及受試者簽名）副本或影本須存放於病歷，頁首並須註明人體試驗委員會案號及病歷號。 (二)受試者若正值試驗期間，請領用綠色臨床試驗病歷識別貼紙，黏貼於病歷首頁右下角之塑膠封套上，並註明人委會案號、該受試者實際參與試驗期間、負責醫 師。若受試者結束試驗，請主動撤除綠色貼紙，以供醫護人員正確識別受試者是否正值參與臨床試驗期間。黃色貼紙回 歸病歷室識別人體試驗病歷須永久保存。 (三)受試者參與臨床試驗或研究須於病歷記錄取得知情同意過程（提供受試者同意書及取得同意者、獲得知情同意者姓名、取得時間、取得方式應記錄於病歷），已提供紀錄格式刊載於人體試驗委員會網頁首頁，請自行 下載參考使用。 1.貼紙領取地點：人體試驗委員會 A 棟九樓
2.以上措施請確實執行，本會將不定期進行稽核。
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下載
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101/02/15
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為 符合評鑑基準「審查會應給予委員充分時間審查試驗計畫和所有相關文件」，委員審查天數為 8 個日曆天，且於審查會前一週需將議程提供委員審閱，故自 101/2/15 起，收件後將排入四週後會期，如101/2/29 送入則排入 3/28 會期，101/3/1 送入則排入 4/11 會期。請於審查會前四週將完整文件送進本會，以利審查作業進行。
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100/11/30
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「院內開始執行人體試驗計畫之會辦表」
1. 廠商合作計畫由臨床試驗中心協助處理。 2. 其他研究需院內相關部門配合者，請試驗主持人填寫「院內開始執行人體試驗計畫之會辦表」，連同「臨床試驗計畫申請書」、「經費預算表」，於本會審查通過後以電子簽呈方式會辦各部門（包含本會）。 3. 若計畫主持人/協同主持人皆非本院同仁，但仍需院內相關部門配合者，本會將代以電子簽呈會辦各部門。 4. 若不需院內部門配合者，則可省略此步驟。 |
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99/08/13
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為符合 JCI 評鑑規範，凡執行本院人體試驗委員會 (IRB) 之介入性臨床試驗或研究案，受試者參與臨床試驗或研究須於病歷紙記錄其取得知情同意過程(提供受試者同意書及取得同意書、獲得知情同意者姓名、取得時間、取得方式應記錄於病歷)。範例下載
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